• 김연구원

`인보사 세포` 잡아낸 STR검사 의무화


< 이미지 출처 ; https://bit.ly/2YNLgI1 >

코오롱생명과학 골관절염 치료제인 인보사케이주(인보사)에 무허가 세포가 들어간 것을 밝혀낸 유전자 정밀성분(STR) 검사가 모든 유전자 치료제에 확대 적용될 전망입니다. STR검사는 유전자마다 갖고 있는 고유의 DNA 염기서열 형태를 비교하는 것으로 한 유전자 DNA 내 염기서열과 다른 유전자 염기서열 형태를 정밀하게 비교·분석함으로써 그 유전자로 구성된 세포가 서로 동일한지 파악할 수 있어 주로 친자 확인 등에 많이 쓰이고 있는 검사입니다.


현재 식약처는 미국식품의약국(FDA) 가이드라인에 따라 회사가 자체 개발한 유전자 치료제 품목에 대해선 STR 검사 결과 자료를 요구하지 않고 있습니다. 다만 한 회사가 다른 회사 위탁을 받아 여러 개의 유전자 치료제를 생산할 경우 치료제 간에 유전자가 서로 혼입되진 않았는지 등을 검증하기 위해 STR 검사 결과 제출을 요구하고 있습니다. 앞으로는 이러한 STR검사가 모든 유전자 치료제로 확대되면서 업체들이 상당한 비용 부담을 떠안아야 할 것으로 보여져 치료제 개발에 대한 또다른 규제가 아니냐는 우려의 목소리가 있는 상황입니다. 그러나 인보사 사태로 유전자 치료제에 대한 안전성 검증 목소리가 거세지고 있는 만큼 STR 검사 의무화는 불가피하며 검사가 의무화 될 경우 세포 샘플을 축적할 수 있어 국내 '세포뱅크' 조성을 가능하게 하므로 긍정적인 활용이 필요하다는 의견도 있는 상황입니다.


- 내용출처 : https://bit.ly/2FOYyvr

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